Posto sam trenutno u tim vodama mislim da nije lose da i ovo imamo na forumu.
Član 62
Proizvodnja lekova obuhvata postupak ili pojedine delove postupka farmaceutsko-tehnološkog oblikovanja gotovog leka, proizvodnju supstanci, tehnološku obradu, pakovanje, kontrolu kvaliteta, skladištenje i distribuciju lekova.
Proizvodnju leka može obavljati samo pravno lice koje ima dozvolu za proizvodnju leka izdatu od nadležnog ministarstva.
Proizvođač gotovog leka je onaj proizvođač koji je pustio u promet određenu seriju leka i odgovoran je za proizvodnju i puštanje u promet tog leka.
Izrada galenskih lekova iz člana 22 stav 2 ovog zakona u ovlašćenoj apoteci, u količini do 100 gotovih pojedinačnih pakovanja dnevno namenjenih pacijentima - korisnicima, ne smatra se proizvodnjom u smislu ovog zakona i obavlja se u galenskoj laboratoriji te apoteke, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.
Galenska laboratorija iz stava 4 ovog člana mora imati dozvolu za izradu galenskih lekova izdatu od nadležnog ministarstva.
Za izdavanje dozvole iz stava 5 ovog člana primenjuju se rokovi iz člana 66 st. 2 i 3 ovog zakona.
Uslove za izradu galenskih lekova iz stava 4 ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Izrada magistralnih lekova ne smatra se proizvodnjom u smislu ovog zakona.
Član 63
Pravno lice koje proizvodi lekove postupa u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse i Dobre prakse u distribuciji.
Pravno lice iz stava 1 ovog člana mora imati:
1) lice odgovorno za proizvodnju;
2) kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za kontrolu kvaliteta i puštanje serije leka u promet;
3) odgovarajući prostor, opremu i kadar za proizvodnju, ispitivanje i kontrolu kvaliteta lekova.
Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje uslove iz st. 1 i 2 ovog člana.
Član 64
Pravno lice koje prikuplja, obrađuje ili prerađuje krv, njene sastojke i derivate kao sirovine za proizvodnju lekova iz krvi, mora ispunjavati uslove propisane posebnim zakonom, kao i druge posebne uslove u pogledu prostora, opreme i kadra koje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja, a za krv životinjskog porekla - ministar nadležan za poslove veterine.
Pravno lice koje proizvodi radiofarmaceutske lekove i biotehnološke lekove mora ispunjavati i posebne uslove u pogledu prostora, opreme i kadra koje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Član 65
Zahtev za dobijanje dozvole za proizvodnju lekova sadrži:
1) opis postupka ili dela postupka proizvodnje leka za koji se dozvola traži;
2) popis lekova i farmaceutskih oblika, za koje se dozvola traži;
3) sedište proizvođača lekova i mesto proizvodnje;
4) sedište pravnog lica, mesto kontrole kvaliteta, kao i mesto puštanja serije leka;
5) ime lica odgovornog za proizvodnju i ime kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za kontrolu kvaliteta i puštanje serije leka u promet;
6) spisak opreme za proizvodnju i kontrolu kvaliteta lekova sa atestima, kao i opis prostora;
7) informacije o rukovanju otpadnim proizvodima i zaštiti životne okoline;
druge podatke značajne za dobijanje dozvole, u skladu sa ovim zakonom.
Član 66
Zahtev za dobijanje dozvole za proizvodnju lekova podnosi se nadležnom ministarstvu.
Nadležno ministarstvo u roku od 90 dana, od dana prijema potpunog zahteva izdaje dozvolu za proizvodnju lekova ako su ispunjeni uslovi propisani ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.
Rok iz stava 2 ovog člana prestaje da teče od dana kada nadležno ministarstvo od podnosioca zahteva zatraži potrebne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja zatraženih podataka.
Dozvola za proizvodnju lekova izdaje se na neodređeno vreme.
Ako pravno lice izmeni uslove iz dozvole za proizvodnju lekova, dozvola za proizvodnju prestaje da važi.
Član 67
Dozvola za proizvodnju leka izdaje se za određeno mesto proizvodnje, farmaceutski oblik i određen gotov lek.
Dozvola za proizvodnju leka može se odnositi na postupak, ili na delove postupka proizvodnje lekova.
Proizvođač leka koji obavlja proizvodnju iz stava 2 ovog člana odgovoran je za kvalitet svog proizvoda.
Proizvođač leka dužan je da obavesti nadležno ministarstvo o svakoj promeni mesta proizvodnje, lica odgovornog za proizvodnju, kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za kontrolu kvaliteta i puštanje serije leka u promet, o promenama u kadrovima, prostoru i opremi.
Proizvođač leka koji pušta seriju leka u promet odgovoran je za kvalitet, efikasnost i bezbednost svojih proizvoda.
