spisak apotekacenovnik lekovatekstovitekstovitekstovi

Author Topic: Specijalističke studije iz industrijske farmacije  (Read 5652 times)

0 Members and 1 Guest are viewing this topic.

Offline nasty girl

  • Verna Grobarka
  • Daktilograf pocetnik
  • ***
  • Posts: 4230
  • Gender: Female
  • P*A*R*T*I*Z*A*N

STUDIJSKI PROGRAM SPECIJALISTIČKIH AKADEMSKIH STUDIJA IZ INDUSTRIJSKE FARMACIJE

Pravo na upis
Specijalizaciju imaju pravo da upišu diplomirani farmaceuti, kao i ostali profili kojima je
Zakonom (Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima) dozvoljeno da rade u
farmaceutskoj industriji na proizvodnji lekova-diplomirani inžinjeri tehnologije, doktori
veterinarske medicine, doktori stomatologije. Kandidati koji nisu diplomirani farmaceuti
su obavezni da polože ispite Farmaceutska tehnologija sa biofarmacijom i Osnovi
industrijske farmacije, prema važećim Programima dodiplomskih studija na
Farmaceutskom fakultetu, pre nego što im se odobri upis.

Specijalizacija iz industrijske farmacije započinje 1. oktobra tekuće školske godine
ukoliko se prijavi najmanje zainteresovanih 16 kandidata ili bilo kog drugog datuma koji
odredi Rukovodilac specijalizacije, kada se prijavi najmanje 16 kandidata.

Diploma


Kandidati koji uspešno završe sve obaveze u nastavi na specijalizaciji, polože testove
znanja sva tri modula i odbrane specijalistički rad dobijaju odgovarajuću diplomu i naziv
Specijaliste industrijske farmacije.

Rukovodilac specijalizacije
Specijalizacija se izvodi u Institutu za farmaceutsku tehnologiju i kozmetologiju
Farmaceutskog fakulteta pod rukovodstvom prof.dr.Zorice Djurić.Pomoćnici rukovodioca
specijalizacije su doc.dr.Svetlana Ibrić i doc.dr.Jelena Parojčić.Rukovodilac specijalizacije
organizuje kompletnu specijalizaciju, što uključuje organizaciju i izvodjenje nastave,
odredjivanje tema specijalističkih radova i mentora za specijalizante, kao i članove
Komisije za odbranu specijalističkog rada, predlaganje cene specijalizacije za svaku
generaciju rukovodstvu fakulteta i raspolaganje finansijskim sredstvima specijalizacije u
skladu sa fakultetskim važećim aktima.U izvodjenju nastave na specijalizaciji, pored
rukovodioca i pomoćnika rukovodioca specijalizacije, rukovodilac specijalizacije može da
angažuje po potrebi i druge nastavnike Instituta za farmaceutsku tehnologiju i
kozmetologiju Farmaceutskog fakulteta, nastavnike sa drugih predmeta Farmaceutskog
fakulteta kao što su Analitika lekova, Mikrobiologija i drugo, nastavnike sa drugih
fakulteta iz zemlje ili inostranstva, kao i eminentne stručnjake iz pojedinih specifičnih
oblasti iz zemlje i inostranstva.

Broj ESPB: Ukupno 60

Modul I: 20 ESPB
Modul II:20 ESPB
Modul III:10 ESPB
Izrada specijalističkog rada:10 ESPB

Cilj specijalizacije
Cilj kursa je detaljnije upoznavanje polaznika sa principima i pristupom formulaciji
farmaceutskih oblika,karakterističnim farmaceutsko-tehnološkim operacijama koje se
primenjuju u industrijskoj proizvodnji lekova, sa posebnim naglaskom na validaciji,
procesnoj kontroli i automatizaciji procesa.Upoznavanje sa principima planiranja i
organizacije proizvodnje,kao i značajnim aspektima obezbenja kvaliteta. Planira se
upoznavanje polaznika sa pravnim propisima i stručnim principima u postupku
pribavljanja dozvole za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava koji se odnose
na hemijsko- farmaceutsko- biološki deo dokumentacije.

Ishod specijalizacije
Od kandidata se očekuje da će posle savladavanja teorijske nastave specijalizacije, kao i
kroz praktičan rad i konkretne zadatke, biti sposoban da odgovori specifičnim zadacima u
industrijskoj proizvodnji lekova vezanim za validaciju, procesnu kontrolu, poštovanje
propisa i standarda, formulaciju i stabilizaciju lekovitih preparata.

Predlog Programa
Modul I: Razvoj formulacije i primena optimizacionih tehnika u formulaciji i
proizvodnji farmaceutskih oblika
Istraživanje i razvoj u farmaceutskoj industriji. Mesto i značaj istraživačkog rada u
farmaceutskoj industriji. Statistički dizajn eksperimenata i metode optimizacije
(selektivni- screening dizajn za identifikaciju aktivnih faktora, analiza faktorskih efekata,
frakcioni faktorijalni dizajn, veštačke neuronske mreže).Upravljanje rizicima i analiza
rizika u farmaceutskoj industriji.

Preformulaciona istraživanja. Kristalna struktura i polimorfizam. Rastvorljivost. Brzina
rastvaranja. Veličina čestica. Karakterizacija supstanci u čvrstom stanju.
Razvoj formulacije. Opšti principi. Biofarmaceutski sistem klasifikacije. Pristup razvoju
formulacije slabo rastvornih supstanci. Metode za poboljšanje rastvorljivosti (čvrste
disperzije, inkluzioni kompleksi i dr.). Pristup razvoju formulacije slabo permeabilnih
supstanci. Pristup razvoju formulacije nestabilnih supstanci. Pristup razvoju formulacije
preparata sa modifikovanim/kontrolisanim oslobanjem i novih terapijskih sistema.
Stabilnost lekovitih supstanci i lekovitih preparata. Zahtevi za stabilnost. Metode za
procenu stabilnosti.

Modul II Industrijska proizvodnja lekova i propisi za obezbenje kvaliteta
Standardizacija i propisi za standardizaciju. Obezbenje kvaliteta sa posebnim
naglaskom na obezbedjenje mikrobiološkog kvaliteta lekovitih preparata. Sistem
upravljanja i dokumentacija. Planiranje i organizacija proizvodnje. Prostor i oprema.
Protokoli validacije u farmaceutskoj industriji. Validacija procesa u proizvodnji lekova i
medicinskih sredstava. Granulacija. Peletizacija. Fluidizacione tehnike. Kompresija.
Oblaganje. Liofilizacija. Sterilizacija. Pakovanje. Farmaceutsko tehnološka procesna
kontrola (Process analytical technology). Postupak povećanja šarže sa laboratorijskog na
polupogonski i nivo industrijske proizvodnje (Scale-up). Transfer tehnologija.
Modul III Registracija lekova i medicinskih sredstava, patentna zaštita i
intelektualna svojina.

Postupak pribavljanja dozvole za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava.
Registraciona dokumentacija. Kontrola kvaliteta. Priprema i procena farmaceutsko –
hemijskog dela registracione dokumentacije. Registraciona dokumentacija koja se odnosi
na ispitivanje stabilnosti lekovite supstance i lekovitog preparata. Registracija novih
lekova. Obnova registracije. Varijacije. Biološka raspoloživost i bioekvivalencija. Značaj
patentne zaštite i intelektualne svojine u istraživanju i razvoju u farmaceutskoj industriji.

Literatura

Udžbenik OSNOVI INDUSTRIJSKE FARMACIJE, autora Milice Jovanović i Zorice Djurić,
Izdavač NIJANSA, Zemun, 2005
Carstensen J. Drug Stability, II ed. Marcel Dekker, New York, 1995
Aulton M.E. Pharmaceutics: The science of dosage form design, second edition, Churchill
Livingstone, 2002
Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Swarbrick J., Boylan J.C., second edition,
vol.1-3, Marcel Dekker inc., New York, Basel, 2002
Remington: Science and Practice of Pharmacy, Lippincott Williams and Wilkins, 2005
Quality assurance of pharmaceuticals,vol.1,World Health Organization, Geneva,1997
Quality assurance of pharmaceuticals,vol.2,World Health Organization, Geneva,1999
Guidance for Industry, Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases, Food and
Drug Administration,Center for Drug Evaluation and Research (CDER),May 2003
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Službeni glasnik Republike Srbije, 84/04,
Beograd, (2004.)
Rešenje o utvrdjivanju dobre proizvodjačke prakse za lekove u medicini,"Sl. list SRJ", br.
40/98, "Sl. list SRJ", br 31/2000
Ira R Berry, Robert A. Nash, Pharmaceutical Process Validation, Second Edition, Marcel
Dekker, Inc., New York and Basel, (1993.) 249 – 298
JUS ISO 9001:2001, Sistemi upravljanja kvalitetom-Zahtevi, Savezni zavod za
standardizaciju, Beograd, 2001.
Spisak literature nije konačan i dopunjava se po potrebi kandidata za izradu seminarskih
i specijalističkih radova.

Broj časova teorijske i praktične nastave

Modul I: teorijska nastava 15 časova, praktična nastava 30 časova.
Modul II: teorijska nastava 15 časova, praktična nastava 30 časova.
Modul III:teorijska nastava 10 časova, praktična nastava 20 časova.
U broj časova praktične nastava uračunava se i izrada dva seminarska rada.
Specijalistički rad:60 časova

Metode nastave
Nastava se izvodi u dva semestra, odnosno specijalizacija traje ukupno godinu dana što
uključuje i izradu specijalističkog rada. Vreme održavanja nastave se prilagodjava
potrebama zaposlenih u farmaceutskoj industriji. Nastava obuhvata teorijsku nastavu,
praktične vežbe i zadatke na fakultetu i u farmaceutskoj industriji, demonstrativne
praktične vežbe i dva seminarska rada iz bilo kog modula po izboru kandidata.

Procena znanja i način polaganja ispita

Po završetku nastave iz svakog modula, kandidati polažu ispit, tako da ukupno imaju tri
ispita. Kandidati mogu da steknu maksimum 70% predispitnih poena prisustvom na
nastavi, aktivnim učešćem na teoretskoj i praktičnoj nastavi i pozitivno ocenjenim
odbranjenim seminarskim radovima.

Završni rad
Izrada specijalističkog rada, bibliografskog ili eksperimentalnog karaktera, obavezna je
za svakog kandidata. Kandidat javno brani specijalistički rad pred Komisijom
sastavljenom od tri člana koje imenjuje Rukovodilac specijalizacije iz industrijske
farmacije, za svakog kandidata posebno.
Cena specijalizacije za 2006/2007 školsku godinu
Ukoliko se do kraja 2006 godine prijavi 16 kandidata cena specijalizacije po kandidatu je
100000 dinara i plaća se sledećom dinamikom: pre svakog modula po ceni - za modul I
25000, za modul II 25000, za modul III 20000, za mentorstvo i odbranu rada 30000 po
kandidatu.

Napomena
Predlog Programa napravljen je u skladu sa važećim preporukama za „Kompetenciju
farmaceuta u farmaceutskoj industriji“ (Competences for Pharmacists in the
Pharmaceutical Industry, Continuing Education Syllabus for Industrial Pharmacy, Royal
Pharmaceutical Society of Great Britain), konceptom „odgovorne osobe“ (qualified
person) prema Direktivi Evropske Zajednice 75/319/EEC i programima poslediplomskih
magistarskih i specijalističkih kurseva Industrijske farmacije na Univerzitetu u Brajtonu i
School of Health Sciences, King¢s College, London.



Offline rastavric

  • Padobranac
  • *
  • Posts: 1
Re: Specijalističke studije iz industrijske farmacije
« Reply #1 on: 15-11-2011, 10:40:30 »
Da li iko ima neke dodatne i novije informacije/materijal što se tiče same literature ili eventualno konkretnih pitanja sa pojedinih ispita? Bilo kakva pomoć je dobrodošla.
Hvala u napred.


 

ALIMS :: Ministarstvo zdravlja :: Farmaceutska komora :: RFZO :: Farmaceutski fakultet
Sajt info: Politika privatnosti :: Uslovi koriscenja :: Disclaimer
Tekstovi objavljeni na ovom sajtu su autorsko delo i zajednicko vlasnistvo vlasnika www.farmaceuti.com sajta i autora tekstova. Dalja distribucija tekstova dozvoljena je iskljucivo u nekomercijalne svrhe i uz jasno citiranje izvora i autora poruke, kao i internet adrese na kojoj se original nalazi. Za sve ostale vidove distribucije, obavezni ste da prethodno zatrazite odobrenje od vlasnika www.farmaceuti.com sajta ili autora teksta. Kompletnu odgovornost za sadrzaj objavljenih tekstova kao i posledice koje mogu nastati usled objavljivanja snose iskljucivo njihovi autori, ciji je pseudonim oznacen pored sadrzaja teksta.
Copyright © 2006-2013 "Farmaceuti.com", all rights reserved - sva prava zadrzana