Posto sam trenutno u tim vodama mislim da nije lose da i ovo imamo na forumu.
Izvod iz Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, 2004.god
QuoteÈlan 62
Proizvodnja lekova obuhvata postupak ili pojedine delove postupka farmaceutsko-tehnolo¹kog oblikovanja gotovog leka, proizvodnju supstanci, tehnolo¹ku obradu, pakovanje, kontrolu kvaliteta, skladi¹tenje i distribuciju lekova.
Proizvodnju leka mo¾e obavljati samo pravno lice koje ima dozvolu za proizvodnju leka izdatu od nadle¾nog ministarstva.
Proizvoðaè gotovog leka je onaj proizvoðaè koji je pustio u promet odreðenu seriju leka i odgovoran je za proizvodnju i pu¹tanje u promet tog leka.
Izrada galenskih lekova iz èlana 22 stav 2 ovog zakona u ovla¹æenoj apoteci, u kolièini do 100 gotovih pojedinaènih pakovanja dnevno namenjenih pacijentima - korisnicima, ne smatra se proizvodnjom u smislu ovog zakona i obavlja se u galenskoj laboratoriji te apoteke, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovoðenje ovog zakona.
Galenska laboratorija iz stava 4 ovog èlana mora imati dozvolu za izradu galenskih lekova izdatu od nadle¾nog ministarstva.
Za izdavanje dozvole iz stava 5 ovog èlana primenjuju se rokovi iz èlana 66 st. 2 i 3 ovog zakona.
Uslove za izradu galenskih lekova iz stava 4 ovog èlana propisuje ministar nadle¾an za poslove zdravlja.
Izrada magistralnih lekova ne smatra se proizvodnjom u smislu ovog zakona.
Èlan 63
Pravno lice koje proizvodi lekove postupa u skladu sa smernicama Dobre proizvoðaèke prakse i Dobre prakse u distribuciji.
Pravno lice iz stava 1 ovog èlana mora imati:
1) lice odgovorno za proizvodnju;
2) kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za kontrolu kvaliteta i pu¹tanje serije leka u promet;
3) odgovarajuæi prostor, opremu i kadar za proizvodnju, ispitivanje i kontrolu kvaliteta lekova.
Ministar nadle¾an za poslove zdravlja propisuje uslove iz st. 1 i 2 ovog èlana.
Èlan 64
Pravno lice koje prikuplja, obraðuje ili preraðuje krv, njene sastojke i derivate kao sirovine za proizvodnju lekova iz krvi, mora ispunjavati uslove propisane posebnim zakonom, kao i druge posebne uslove u pogledu prostora, opreme i kadra koje propisuje ministar nadle¾an za poslove zdravlja, a za krv ¾ivotinjskog porekla - ministar nadle¾an za poslove veterine.
Pravno lice koje proizvodi radiofarmaceutske lekove i biotehnolo¹ke lekove mora ispunjavati i posebne uslove u pogledu prostora, opreme i kadra koje propisuje ministar nadle¾an za poslove zdravlja.
Èlan 65
Zahtev za dobijanje dozvole za proizvodnju lekova sadr¾i:
1) opis postupka ili dela postupka proizvodnje leka za koji se dozvola tra¾i;
2) popis lekova i farmaceutskih oblika, za koje se dozvola tra¾i;
3) sedi¹te proizvoðaèa lekova i mesto proizvodnje;
4) sedi¹te pravnog lica, mesto kontrole kvaliteta, kao i mesto pu¹tanja serije leka;
5) ime lica odgovornog za proizvodnju i ime kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za kontrolu kvaliteta i pu¹tanje serije leka u promet;
6) spisak opreme za proizvodnju i kontrolu kvaliteta lekova sa atestima, kao i opis prostora;
7) informacije o rukovanju otpadnim proizvodima i za¹titi ¾ivotne okoline;
8) druge podatke znaèajne za dobijanje dozvole, u skladu sa ovim zakonom.
Èlan 66
Zahtev za dobijanje dozvole za proizvodnju lekova podnosi se nadle¾nom ministarstvu.
Nadle¾no ministarstvo u roku od 90 dana, od dana prijema potpunog zahteva izdaje dozvolu za proizvodnju lekova ako su ispunjeni uslovi propisani ovim zakonom i propisima donetim za sprovoðenje ovog zakona.
Rok iz stava 2 ovog èlana prestaje da teèe od dana kada nadle¾no ministarstvo od podnosioca zahteva zatra¾i potrebne podatke i nastavlja da teèe od dana dostavljanja zatra¾enih podataka.
Dozvola za proizvodnju lekova izdaje se na neodreðeno vreme.
Ako pravno lice izmeni uslove iz dozvole za proizvodnju lekova, dozvola za proizvodnju prestaje da va¾i.
Èlan 67
Dozvola za proizvodnju leka izdaje se za odreðeno mesto proizvodnje, farmaceutski oblik i odreðen gotov lek.
Dozvola za proizvodnju leka mo¾e se odnositi na postupak, ili na delove postupka proizvodnje lekova.
Proizvoðaè leka koji obavlja proizvodnju iz stava 2 ovog èlana odgovoran je za kvalitet svog proizvoda.
Proizvoðaè leka du¾an je da obavesti nadle¾no ministarstvo o svakoj promeni mesta proizvodnje, lica odgovornog za proizvodnju, kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za kontrolu kvaliteta i pu¹tanje serije leka u promet, o promenama u kadrovima, prostoru i opremi.
Proizvoðaè leka koji pu¹ta seriju leka u promet odgovoran je za kvalitet, efikasnost i bezbednost svojih proizvoda.