Portal farmaceuta

Nauka => Vesti iz struke => Topic started by: Bred on 23-11-2006, 11:06:19

Title: Strožija distribucija ekscipijenasa
Post by: Bred on 23-11-2006, 11:06:19
U poslednje dve decenije trgovina se raširila preko cele planete kao nikad pre. Povećana globalizacija dovela je do nastanka sve dužih i složenijih lanaca snabdevanja materijalom iz različitih izvora, odnosno zemalja. Za industriju farmaceutskih ekscipijenasa globalizacija je dovela do povećane opasnosti od pogrešnog označavanja, kontaminacije i supstitucije proizvoda.

Problem ekscipijenasa u Evropi, postao je posebno složen, zbog činjenice da su od svih evropskih distributera ekscipijenasa, samo nekoliko specijalizovani snabdevači. Prema važećim propisima, proizvođač gotovih lekova je odgovoran za njihov kvalitet.

U zaključku izveštaja Svetske zdravstvene organizacije (SZO), iznosi se poražavajuća činjenica da je u dekadi 1988-1998, bilo 500 smrtnih slučajeva čiji su uzrok ekscipijensi. Ova morbidna statistika obuhvata i smrt 88 osoba koje su koristile sirup protiv kašlja kontaminiran glicerolom. Nesumnjivo je da ima još neregistrovanih letalnih ishoda, zbog neodgovarajuće upotrebe ili nepoznavanja štetnih efekata ekscipijenasa.

Zbog toga, Internacionalni farmaceutski saveti za ekscipijense (IPEC- Inernational Pharmaceutical Excipients Council) Evrope i SAD, uveli su Vodič za dobru distribucionu praksu kao pomoć u obezbeđenju sistema kvaliteta, jer važeća evropska regulativa ne uključuje distribuciju ekscipijenasa, niti se očekuje da buduća Direktiva EZ o ekscipijensima obuhvati sve aspekte i mogućnosti.

Izvor: www.ipec.org/europe.htm